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國家藥監局貫徹落實醫療器械整治行動方案

作者:互聯網    瀏覽:10    發布時間:2020/6/8 16:39:12

抽檢械企產品是否合格

6月3日,國家藥監局召開疫情防控醫療器械監督抽檢視頻調度會議,進一步貫徹落實市場監管總局等七部委《全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動方案》,并釋放重要信息,具體來看:

會議強調,各級藥品監管部門要利用監督抽檢手段,以檢驗發現問題倒逼企業落實質量管理。要按照國家局的要求,推進醫療器械監督抽檢工作,強化對新型冠狀病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩、額溫槍等疫情防控醫療器械的抽查檢驗。

會議指出,要突出高風險產品抽檢,加大對新批準企業、新注冊產品、以及日常監管中發現風險信號的產品的監督抽檢力度,確保相關企業產品質量。

日前,市場監管總局、國家發展改革委、工業和信息化部、公安部、商務部、海關總署、藥監局聯合印發《全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動方案》的通知,要求全國各地區相關部門開展整治行動。

整治是全過程的,將貫穿防疫物資生產、流通、消費、出口全鏈條監管。將檢查生產源頭、企業資質、產品標準、產品質量。

同時,對不合格產品將全流程追溯,依法追究生產經營者責任,嚴查出口防疫物資質量。

國家醫療器械檢查員名單公布

6月3日,國家局食品藥品審核查驗中心發布第5批《國家醫療器械檢查員名單》,截止目前5批器械檢查員共230人。各地也紛紛響應,成立專業檢查組。

5月21日,廣東藥監局公布部分檢查員考核合格消息,據賽柏藍器械觀察,目前多省已經成立職業化醫療器械檢查隊伍,江西、陜西、河北、山東、浙江、上海等等。

這意味著,在醫療器械檢查中,最專業的檢查員要來了,國務院此前發布《關于建立職業化專業化藥品藥品檢查員隊伍的意見》。

文件強調,職業化專業化醫療器械檢查員是指經藥品監管部門認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員。

具體來看,國務院監管部門主要醫療器械研發過程現場檢查,會從醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況合規性檢查。承擔醫療器械境外現場檢查以及生產環節重大有因檢查。

而省級藥品監管部門主要醫療器械生產過程的現場檢查,以及有關生產質量管理規范執行情況合規性檢查。

省級部門還將對醫療器械批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺也將進行相關現場檢查??梢钥闯鰢裔槍︶t療器械領域的各個環節,各個渠道都做了部署。

整治醫療器械經銷商

在《全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動方案》通知指出,將全面加強出口防疫物資監管。嚴把五類防疫物資出口質量關,加大出口防疫物資查驗力度。

對不符合相關質量標準的出口產品,要追溯經銷商、生產企業以及認證檢驗檢測、價格收費各個環節。

對投訴舉報較多的出口企業進行全面核查,對抽檢不合格,存在產品質量安全重大問題的,依法從嚴查處。

對于認證檢驗檢測方面,通知指出,將充分發揮認證檢驗檢測機構在質量監管中的重要作用,明確并公布從事國內認證和主要國際轄區認證業務的機構名單。

嚴厲打擊偽造、冒用、非法買賣認證證書和認證標志,未經批準擅自在我國境內從事認證、檢驗檢測活動的違法行為。

將打擊生產銷售和出口不符合相關標準的產品,在產品中摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格產品冒充合格產品,生產銷售過期失效產品,生產銷售無生產日期、無廠名廠址、無產品質量合格證明等“三無”產品等質量違法行為。

時間上,通知指出,在5月中下旬,市場監管總局會同有關部門開展全國專項整治行動督導,6月底進行全面工作總結。

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