詳情請咨詢

新聞中心

聯系人:孫經理

電話:025-85581709

手機:13809042500

服務號二維碼

掃描二維碼

關注科進公眾號

行業新聞

所在位置:首頁  新聞中心 行業新聞

我國第一批醫療器械“電子身份證”將落地

作者:互聯網    瀏覽:11    發布時間:2020/5/26 16:45:07

5月20日,國務院新聞辦公室舉辦新聞發布會,會議上,中國工業和信息化部新聞發言人黃利斌介紹,醫用防護服日產量由最初的不足1萬件上升到70多萬件;國內紅外溫度傳感器日均交付量由非疫情期間的1.5萬顆擴大到50萬顆。

黃利斌介紹,疫情發生以來,累計向湖北供應調運醫用防護服達到770多萬件,隔離衣、手術衣達到280多萬件,醫用隔離眼罩面罩達到160多萬個,消殺用品達到2200多噸,紅外測溫儀近70萬臺,醫療設備達到8萬臺(套)。

目前海外疫情仍然十分嚴峻,疫情防控的需求大大加速了醫療器械在全球范圍內的流通,同時,也使醫療器械的溯源監管顯得格外重要。

目前,我國醫療器械唯一標識數據庫正式對外開放共享,公眾、醫療器械企業和醫療機構等都可查詢使用。

不僅如此,今年10月,國家藥監局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫療器械品種的唯一標識實施工作。

這意味著,我國的第一批醫療器械“電子身份證”將落地,落地后每個醫療器械都將能追根溯源,實名制。

一械一碼一身份

醫療器械的“電子身份證”就是醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱UDI)。

此前,醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍,嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別,難以實現有效監督和管理。

而實施UDI后,則有望實現“一械一碼一身份”,從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。

我國在2019年明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”,隨后,《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》、《醫療器械唯一標識系統規則》、《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺,提出用2019年7月到2020年7月一年的時間,實施醫療器械唯一標識試點工作。

參與試點的單位即涵蓋了北京大學第一醫院等全國108家醫療機構和國藥集團醫療器械研究院有限公司等116家醫療器械企業。

醫療器械生產經營企業可查詢

而要推進UDI試點應用,實現數據的匯聚和共享是重要前提,為此,國家藥監局統籌建設了醫療器械唯一標識數據庫,收集產品標識(DI)及相關數據;

同時制定了《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》2項標準。

據了解,在數據庫建設的前期,國家藥監局做了大量的調研論證工作,在制定標準過程中組織生產企業、經營企業、醫院、發碼機構等單位人員組成專家組進行數據項把關。

在多次征求意見后,以期貼合企業和使用單位的實際需求,同時兼顧國際上的通用做法,使我國醫療器械的唯一標識符合“國際語言”的標準。

2019年12月10日,醫療器械唯一標識數據庫正式上線,并對試點企業開啟申報功能。

3月31日,數據庫進一步開放數據庫共享功能,以查詢、下載、接口對接等三種方式,供公眾、醫療器械生產經營企業和醫療機構等各方查詢使用。

2019年12月至2020年6月僅對試點企業開放數據申報功能。

9大類64個醫療器械品種

醫療器械唯一標識數據庫上線后,來自試點企業的申報數據一直在不斷增長,目前,已收集數據超過2.43萬條,其中92.34%為器械類產品,7.66%為體外診斷試劑類產品。

國家藥監局表示,醫療器械唯一標識的推進工作已被列入國家藥監局2020年重點工作,特別是10月起,將組織開展9大類64個醫療器械品種的唯一標識實施工作,同步研究制定第二批實施品種和政策。

第一批實施唯一標識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等各種植入類產品,均為高風險第三類醫療器械。

按照《醫療器械唯一標識系統規則》,2020年10月1日以后的這64種醫療器械產品,必須具備醫療器械唯一標識,并在將相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫,方可上市銷售。

而在10月第一批UDI實施之前,針對相關方的宣傳、培訓、試點等各項準備工作也十分重要。國家藥監局表示,接下來將持續加強宣貫培訓,總結UDI試點工作經驗,為UDI正式實施做好準備工作。

同時,將持續加強與國家衛生健康委、國家醫保局的溝通協調,積極拓展UDI在醫療、醫保工作中的應用,助推“三醫聯動”。

事實上,醫療器械唯一標識的實施,是對監管方、消費者、醫療機構和整個醫療器械產業發展多方利好的創新舉措。

通過信息公開和數據共享,政府管理部門可實現透明溯源、智慧監管;醫療機構可以減少用械差錯、提升相關管理水平。

网络暴利黑色赚钱项目